智核生物与华润九新达成国内首个甲癌诊疗药物rhTSH商业化合作丨biotech与药企双向奔赴

2024年1月9日 17:10

甲状腺癌每年新发22.1万人，其中分化型甲状腺癌占比约为95%。经典的分化型甲状腺癌的治疗方式是：手术切除+碘131治疗+甲状腺激素抑制治疗，但无论是术后诊断还是碘131治疗均需要提高体内促甲状腺激素（TSH）水平，而中国大陆地区尚无药可用。智舒嘉^®是重组人促甲状腺激素（rhTSH），研发代码为SNA001，可快速提高体内的TSH水平，潜在适应症包括无远处转移分化型甲状腺癌（DTC）患者在甲状腺全切或近全切术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗，以及分化型甲状腺癌患者甲状腺切除术后随访期间血清甲状腺球蛋白（Tg）辅助诊断。2022年7月，智舒嘉^®的新药上市申请（NDA）已获CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）受理，目前已经在补充资料序列，处于质量标准复核阶段，即将获批上市。

关于智舒嘉^®（rhTSH，人促甲状腺素注射液）

智舒嘉^®（rhTSH，人促甲状腺素注射液）其主要成分为重组人促甲状腺激素（rhTSH），与人体分泌的促甲状腺激素 (TSH) 为同类糖蛋白，两者氨基酸序列一致。智舒嘉^®早期临床试验结果显示，其药物安全耐受性良好，与已在国外上市的rhTSH(商品名Thyrogen^®) PK参数高度一致（Front Endocrinol.2021 Feb 17）。

2019年12月起，智核生物开展了一项大型随机、开放、多中心、平行对照III期临床试验，旨在验证人促甲状腺素注射液（rhTSH）在分化型甲状腺癌（DTC）患者术后131I治疗中疗效非劣效于停服甲状腺素（THW）。研究结果显示：相较于THW组，rhTSH组的131I清甲治疗效果非劣效于THW组，且能显著缩短131I治疗等待时间，无甲减带来的疲乏、乏力、寒热不耐受等不良反应，安全耐受性良好，具有明确的临床需求和价值。此外，智舒嘉^®采用预充针剂型，工艺稳定，更易于临床操作。

关于智核生物

苏州智核生物成立于2015年，是一家以“用最具创新性的核医学诊疗产品，给患者带来新的希望”为使命的核医药公司，致力于为全球患者提供创新性的放射性核素诊疗药物。

智核生物创建了具有自主知识产权的基于单域抗体的放射性药物发现、研发、生产技术平台，并按照cGMP标准建设并启用了数千平的放射性药物GMP车间（乙级资质）。公司前瞻性地布局了10多个创新核素诊断和治疗产品管线。国内首个人促甲状腺激素(rhTSH，智舒嘉^®)已递交新药上市申请并获得受理，预计近期获批上市，填补中国大陆用药空白。多个创新的针对肿瘤的放射性显影药物已经逐步进入临床，全新靶点的放射性治疗性药物获得潜在分子，即将启动临床。

关于华润九新

华润九新成立于1991年，公司聚焦抗感染及围术期领域，是一家集研发、生产及销售一体的医药企业。在围术期领域，2021年6月公司获批上市示踪用盐酸米托蒽醌注射液（复他舒），是国内首个正式批准用于甲状腺手术区域引流淋巴结的示踪的产品，同时也在不断补充和夯实围术期战略领域的产品管线。

文章来源：同写意